В США ожидается регистрации препарата нового поколения для терапии инфекционной госпитальной диареи

В США ожидается регистрации препарата нового поколения для терапии инфекционной госпитальной диареи

Экспертная группа Минздрава США большинством голосов рекомендовала зарегистрировать препарат безлотоксумаб. Это лекарственное средство относится к группе моноклональных антител и предназначено для предотвращения рецидивов инфекционной диареи, вызванной Clostridium difficile.

Специальная группа экспертов при Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) 10 голосами против 5 и 1 воздержавшемся рекомендовала для регистрации препарат безлотоксумаб.

Заявку на регистрацию безлотоксумаба была подана фармацевтической компанией Merck & Co. Препарат относится к классу моноклональных антител и обладает способностью нейтрализовать токсин B, вырабатываемого бактерией C.difficile.

Как ожидается, основное применение безлотоксумаб найдет при лечении C.difficile-ассоциированной диареи, которая является серьезной проблемой во многих странах, включая США.

В США в 2011 году было зарегистрировано почти 500 000 случаев заболевания этой формой диареи, которая стала причиной смерти 15 000 больных.

Во время клинических испытаний безлотоксумаба введение этого препарата больным, страдавшим C.difficile-ассоциированная диареей, приводило к снижению рецидивов заболевания на 15%.

С другой стороны, часть экспертов высказали сомнение в эффективности препарата из-за, по их мнению, недостаточно большого количества пациентов, принимавших участие в фазе III клинических испытаний.

FDA должно вынести окончательное решение относительно регистрации безлотоксумаба в США не позднее 23 июля этого года.

Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Читайте также

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Подтвердите, что Вы не бот — выберите самый большой кружок: