Американские регуляторы разрешили применение нового препарата безлотоксумаба (bezlotoxumab) для предотвращения рецидивов инфекции Clostridium difficile у пациентов старше 18 лет.

Безлотоксумаб не является антибиотиком. Препарат представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для нейтрализации токсина B бактерии C.difficile. Лекарственное средство было разработано сотрудниками Университета Массачусетса вместе с сотрудниками компании Medarex и лицензировано MSD в 2009 году.

В MSD отметили, что лекарственное средство поступит в продажу в первом квартале 2017 года. Препарат разрешен к применению только пациентами, прошедшими лечение антибиотиками и имеющими высокий риск рецидива инфекции.

Результаты клинических исследований, представленные в 2015 году, показали, что применение безлотоксумаба на 15% снижает вероятность рецидива бактериальной инфекции. В исследовании MODIFY I приняли участие 1452 пациента (средний возраст 65 лет) из 19 стран. Все участники КИ принимали стандартные в терапии C.difficile антибиотики. Вместе с тем, 403 больным была сделана инъекция безлотоксумаба (10 мг/кг), 242 пациентам ввели актоксумаб (10 мг/кг), 403 пациента получили комбинацию безлотоксумаба и актоксумаба (по 10 мг/кг), оставшиеся 404 человека вошли в контрольную группу. Наблюдение за пациентами продолжалось 12 недель.