В России могут отказаться от сертификации вакцин

В России могут отказаться от сертификации вакцин

20 февраля 2016 года прошло совещание, по итогам которого было решено изменить существующий порядок сертификации иммунобиологических препаратов (к ним относятся вакцины, иммуноглобулины и другие вещества, делающие организм устойчивым к инфекции). Совещание проводила заместитель руководителя аппарата правительства Нелли Найговзина.

По действующим правилам для получения разрешения на продажу лекарственных средств производитель обязан пройти сертификацию в аккредитованной организации, однако в ноябре 2015 года деятельность отвечавшего за сертификацию импортных вакцин ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) была приостановлена Росаккредитацией. Центр возобновил свою работу уже в декабре, однако перерыв оказался критичным для ситуации с поставками лекарств.

Минпромторгу, Минздраву и Росздравнадзору было дано правительственное поручение создать проект постановления об отмене обязательной сертификации для иммунобиологических препаратов. Этот проект должен быть представлен до 15 марта 2016 года, однако участники совещания так и не пришли к единому мнению, следует ли полностью отменить сертификацию вакцин — по словам представителя Росздравнадзора, речь идет не об отмене сертификации вакцин, а о том, чтобы сделать их испытания более прозрачными.

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), присутствовавший на совещании, подтверждает, что речь об отмене сертификации действительно шла. По его мнению, сертифицировать каждую партию вакцин необязательно, поскольку по действующему законодательству вакцины выборочно проверяются Росздравнадзором, кроме того, производители обязаны выпускать препараты в соответствии с международными стандартами качества GMP. Таким образом, сертификация является избыточной мерой, противоречащей нормам единого рынка лекарств Евразийского экономического союза, отметил Шипков.

Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Читайте также

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Подтвердите, что Вы не бот — выберите самый большой кружок: