Публикация о Тамифлю: Заявление компании Рош для прессы

Публикация о Тамифлю: Заявление компании Рош для прессы

Недавно в нашем издании был опубликован материал о том, что, по мнению Cochrane Collaboration, препарат «Тамифлю» не эффективен, а именно: «Британские ученые сомневаются в эффективности Тамифлю«.

Заявление компании Рош

К сожалению, Кокрановский доклад не принимает во внимание всю совокупность доступных данных по Тамифлю. В анализ были включены только 20 из 77 отчетов о проведении клинических исследований, предоставленных группе, а практические данные из наблюдательных исследований не были использованы вовсе.

В связи с этим компания «Рош» принципиально не согласна с общими выводами доклада Кокрановской группы по острым респираторным инфекциям относительно препарата Тамифлю, поскольку его эффективность и безопасность для лечения и профилактики гриппа была подтверждена клиническими исследованиями, что нашло отражение в регистрации препарата более чем в 100 странах, а в последствии было подтверждено примерами из реальной практики.

Ниже Вы найдете более подробную информацию по данному вопросу – мы будем признательны за публикацию данной информации в Вашем издании.
Спасибо!

Заявление компании «Рош»
Компания «Рош» принципиально не согласна с общими выводами доклада Кокрановской группы по острым респираторным инфекциям (ОРИ) относительно эффективности препарата Тамифлю для лечения гриппа. Мы убеждены в качестве клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность Тамифлю  для лечения и профилактики гриппа, что нашло отражение в регистрации  препарата более чем в 100 странах по всему миру2, и в последствии было подтверждено примерами из реальной практики.5,7,8,9
К сожалению, Кокрановский доклад не принимает во внимание всю совокупность доступных данных по Тамифлю. В анализ были включены только 20 из 77 отчетов о проведении клинических исследований, предоставленных группе, а практические данные из наблюдательных исследований не были использованы вовсе. В данном случае практические данные имеют особую значимость, учитывая, что многие наблюдательные исследования по изучению эффективности и безопасности Тамифлю были проведены во время эпидемии свиного гриппа в 2009 году.
Мы приветствуем независимые исследования и поддерживаем призывы к фармацевтической индустрии повышать прозрачность информации о клинических исследованиях.
Мы  считаем важным, что прежде чем будут сделаны какие-либо выводы, органы здравоохранения и эксперты по гриппу должны высказать свое мнение о данном обзоре, учитывая всю совокупность данных по Тамифлю. Кокрановская группа, которая по собственным заявлениям не обладает необходимым опытом работы с большими объёмами данных по клиническим исследованиям3, не может являться авторитетом в вопросах значимости ингибиторов нейраминидазы.
Мы твердо уверены, что заниматься оценкой и одобрением лекарственных средств должны в первую очередь официальные органы.
Взаимодействие Roche c Cochrane и предоставление данных осуществляется в соответствии с действующими стандартами фармацевтической индустрии. Запрос со стороны Cochrane предоставить все данные о Тамифлю являлся беспрецедентным, поскольку Cochrane не является официальным органом. Несмотря на это и в соответствии с новой политикой компании, Roche предоставила Cochrane отчеты обо всех завершенных клинических исследованиях, которые спонсировались компанией (77 отчетов). Кроме этого, Кокрановской группе были предоставлены не только данные клинических исследований, но и данные на уровне пациентов, которые, к сожалению, не были использованы. Эти сведения позволили бы повысить точность оценки клинических результатов, поскольку они обеспечивают целый ряд преимуществ при статистической обработке4 по сравнению только с данными уровня клинических исследований, использовавшимися в обзоре Кокрановской группы.
Недавний анализ данных почти по 30 тысячам пациентов, которые были собраны в условиях пандемии и опубликованы в журнале The Lancet Respiratory Medicine, говорит о том, что применение ингибиторов нейраминидазы, таких как Тамифлю, ассоциируется со снижением риска смерти на 19% по сравнению с вариантом отсутствия лечения.5
Кроме этого, эффективность Тамифлю в отношении снижения тяжести и продолжительности симптомов у инфицированных вирусом гриппа пациентов была продемонстрирована также в других исследованиях 1,2,6,10,11,12 и данными из клинической практики при сезонном гриппе и при пандемии 2009-2010 гг.5,7,8,9  Как и для всех наших лекарственных средств, мы постоянно осуществляем мониторинг данных по безопасности при использовании Тамифлю, соответствующая информация регулярно направляется в регуляторные органы и анализируется ими.
Компания «Рош» несет полную ответственность за многочисленные данные по применению Тамифлю в качестве лечения, рекомендованного органами здравоохранения во всем мире, включая Центры по профилактике и контролю заболеваемости (CDC) и Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ).

Литература
1.      Roche data on file RXUKDONF00349. 2014
2.      Tamiflu EU summary of product characteristics. 2013 http://www.medicines.org.uk/emc/document.aspx?documentid=10446 (Last accessed: March 2014).
3.      Jefferson T, et al. Oseltamivir for influenza in adults and children: systematic review of clinical study reports and summary of regulatory comments. BMJ 2014;348:g2545 doi: 10.1136/bmj.g2545
4.      Kelley GA, et al. Statistical models for meta-analysis: a brief tutorial, World J Methodol 2012 August 26; 2(4): 27-32.
5.      Muthuri SG, et al. Effectiveness of neuraminidase inhibitors in reducing mortality in hospitalised influenza A (H1N1)pdm09 patients: an individual participant data meta-analysis. Lancet Respiratory Medicine. Published online March 19, 2014. http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(14)70041-4.
6.      Kaiser, L, et al. Archives of Internal Medicine. 2003;163:1667−1672
7.      Rodriguez A, et al. J. Antimicrobial Chemother 2011 ; 66;1140-1149
8.      Lee N, et al. J Infect Dis 2011;203:1739–47
9.      Hiba V, et al. J Antimicrob Chemother 2011;66:1150–5
10.     Nordstrom et al. Current Medical Research and Opinion 2005; 21:5;761-768  Risk of pneumonia and other complications of influenza-like illness in patients treated with oseltamivir
11.     Orzeck et al. Clinical Therapeutics 2007; 29:10;2246-2255
12.     Nicholson, K, et al. Lancet 2000;355:1845–1850.
13.     Treanor, J, et al. Journal of the American Medical Association. 2000;283:1016−1024.

Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
Читайте также

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Подтвердите, что Вы не бот — выберите самый большой кружок: