Начинается завершающая стадия испытаний отечественной вакцины от ВПЧ

Начинается завершающая стадия испытаний отечественной вакцины от ВПЧ

Минздрав России выдал разрешение на проведение III фазы клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках от 9 до 17 лет. Это завершающий этап испытаний перед выходом препарата на российский рынок, сообщили в компании «Нанолек», разработавшей вакцину.

Вакцина может защитить от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов вируса папилломы человека — 6, 11, 16 и 18. Заражение именно этими штаммами ВПЧ повышает риск рака шейки матки, других онкологических и доброкачественных заболеваний, включая аногенитальные бородавки.

Препарат станет первой отечественной вакциной от ВПЧ. Сейчас в России зарегистрированы и применяются только зарубежные препараты для защиты от ВПЧ. Вакцину будут производить в Кировской области на производстве, которое работает по стандартам GMP.

Исследование российской вакцины пройдет на базе трех московских федеральных исследовательских центров: Первого МГМУ имени Сеченова, НМИЦ акушерства гинекологии и перинатологии имени Кулакова и РНЦХ имени академика Петровского, также задействованы клиники Перми, Екатеринбурга и Санкт-Петербурга. В испытаниях примут участие 402 добровольца.

В процессе клинических исследований предстоит сравнить эффективность и безопасность новой отечественной четырехвалентной вакцины с вакциной американского производства. Препараты имеют идентичный антигенный состав.

Исследование стартует в марте 2024 года и продлится до октября 2025 года, в нем примут участие 402 добровольца в возрасте 9-17 лет.

Ранее, во время III фазы клинических исследований, вакцина подтвердила безопасность и эффективность у взрослых пациентов от 18 до 45 лет. У большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ.

Наиболее опасное ВПЧ-ассоциированное заболевание — это рак шейки матки. В нашей стране это заболевание занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного возраста и второе место по распространенности среди онкозаболеваний у женщин до 45 лет. Но исследования также подтверждают, что некоторые варианты вируса папилломы человека могут привести и к другим онкозаболеваниям — например, раку головы и шеи, причем и у женщин, и у мужчин.

ВОЗ называет вакцинацию самым эффективным способом предотвратить заражение ВПЧ и снизить риск развития ассоциированных патологий. Прививки делают подросткам в возрасте 9-14 лет — до начала половой жизни. Сегодня вакцинация против ВПЧ входит в национальные календари прививок уже в 137 странах.

В России работают региональные программы вакцинации против ВПЧ в 58 регионах страны. Вакцину закупают за рубежом. В 2026 году, когда в России появится свой собственный препарат, планируется включить вакцинацию от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок.

«Мы планируем увеличить производственные мощности завода в Кировской области, чтобы производить вакцину по полному циклу, включая субстанцию. Это первый подобный проект по вакцине от ВПЧ в стране», — отметил генеральный директор «Нанолек» Владимир Нестеренко.

Одним из центров клинического исследования станет Сеченовский Университет. Как ведущий клинический и научный центр, МГМУ имени И.М. Сеченова планирует включить в исследование не менее 30 детей, внося весомый вклад в изучение эффективности отечественной вакцины.

«Клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства, — рассказала главный исследователь, директор Клинического института детского здоровья имени Н.Ф. Филатова, член-корреспондент РАН Екатерина Алексеева. — Для проведения исследования сейчас формируется группа участников — это здоровые дети и подростки 9-17 лет. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья — они пройдут медицинское исследование, предусмотренное протоколом исследования. В исследования включат только тех участников, которые будут полностью соответствовать определенным критериям».

Прививки будут проводить амбулаторно. Вакцина вводится внутримышечно, схема введения зависит от возраста ребенка.

Кстати, средняя цена вакцинации от ВПЧ в коммерческих клиниках Москвы сегодня — около 18 тысяч рублей (используется импортная вакцина).

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Читайте также

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Подтвердите, что Вы не бот — выберите самый большой кружок: