Клинические исследования (КИ) являются научными экспериментами, основная цель которых – определить эффективность и безвредность конкретных лекарств. КИ – наиболее надёжный способ доказать целесообразность изготовления и выпуска медикаментов. Данные операции проводятся в согласии с соответствующими международными правилами, которые являются гарантией для людей, что применение медикаментов безопасно, а результаты от лечения – достоверны.

Цели проведения

КИ – это неотъемлемая часть создания новых лекарственных средств. Такие процедуры дают возможность узнать, насколько медикамент эффективен, побочные эффекты от его применения, опасность для людей и т. д. После завершения КИ и анализа полученного результата фармацевтические компании могут подать заявление для регистрации медикамента в соответствующем государственном органе.

Лекарственные препараты нельзя вводить во всеобщее употребление, если они не прошли КИ. Единственным условием разрешения на применение лекарства (выписывание пациентам) является доказательство его эффективности или безопасности. Но и при отказе результат проведённых исследований играет важную роль, поскольку учёные больше узнают о конкретных заболеваниях и будут активно развиваться в направлении их лечения.

Фазы КИ

КИ всегда проводят после изучения лекарств в лабораторных условиях. Только если доклинические опыты показали положительный результат, медикамент допускают к КИ.

КИ проводят в 4 основных этапа. Медикамент переходит на последующую фазу только при условии, что он показывает положительные результаты на предыдущих этапах.

• I фаза. Экспериментальные препараты тестируются на нескольких десятках людей. При этом специалисты определяют токсичность медикамента, безопасные дозировки для конкретных людей и перечень побочных действий.
• II фаза. Препараты тестируются на 100-300 пациентах. Специалисты проверяют результат действия лекарства при определённых заболеваниях и подробно оценивают риск его употребления.
• III фаза. Медикаменты исследуют на нескольких тысячах людей. Врачи подтверждают результативность лекарства при лечении определённых заболеваний, выявляют редкие сопутствующие эффекты, сравнивают результат лечения с действием других медикаментов.
• IV фаза. Постмаркетинговые опыты после регистрации лекарств. Основная цель – получить дополнительные сведения о применении медикаментов.

Проведение КИ в России

Компания ОСТ уже более 10 лет проводит клинические исследования в РФ. За это время мы получили огромный опыт, который позволяет нам проводить КИ на высшем уровне. Подробнее ознакомиться с нашей деятельностью можно на официальном сайте: https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/clinical_trials.php.