Ежегодно от гепатита B умирают около 780 тысяч человек. Эта форма вируса может эволюционировать в «суперинфекцию», когда на него «наслаивается» дефектный гепатит D. Вовремя принятая вакцина излечивает от гепатита B в 90% случаев, но специальных лекарств от суперинфекции на рынке пока не существует. Решение должно появиться в 2017 году: российская компания «Гепатера» выпустит на фармацевтический рынок препарат, способный противостоять гепатиту B и D.

Гепатит D является наименее распространенной, но наиболее тяжелой формой вирусного гепатита. Было подсчитано, что около 15 миллионов людей с гепатитом В инфицированы гепатитом D. Оба они распространяются через биологические жидкости человека и ведут себя крайне агрессивно, приводя к циррозу и раку печени у 70% больных. Такая форма вируса сравнительно редко встречается в России и более распространена в странах Африки, расположенных к югу от Сахары, и в странах Восточной Азии, где хронически инфицированы гепатитом B и D до 10% взрослого населения.

Хотя рынок терапии хронического гепатита В с каждым годом растет, радикальных методов лечения не появляется, а существующие препараты остаются дорогостоящими. Гепатит D сегодня излечим лишь у небольшого количества пациентов, для которых эффективными оказывается курс интерферонов (ряда белков, выделяемых клетками организма в ответ на вторжение вируса). Надежду больным дает отечественный стартап.

Биотехнологическая компания «Гепатера» была основана в России в партнерстве с немецкой компанией MYR специально для разработки и выведения на рынок препаратов для лечения заболеваний печени. Мирклюдекс – первый их проект. Он направлен на лечение хронических вирусных гепатитов В и D.

«Мирклюдекс – липопептид, составленный из 47 аминокислот, который специфически блокирует рецептор, важный для проникновения вирусов гепатитов В и D в клетки печени, – объясняет управляющий партнер компании «Максвелл Биотех» Дмитрий Попов. – Такой механизм действия предотвращает поражение здоровых клеток и останавливает распространение инфекционного процесса». При хроническом гепатите B «Мирклюдекс» может быть компонентом комбинированной терапии для полного излечения пациентов. Его формула также эффективна при суперинфекции (B и D). «Препаратов с аналогичным механизмом действия для терапии вирусных гепатитов в настоящее время на мировом и российском рынке нет, – добавил Дмитрий Попов. – Это единственное лекарство, уже находящееся на стадии клинических исследований и продемонстрировавшее клинический эффект у пациентов с гепатитом D, для которых не существует других терапевтических возможностей».

Для того, чтобы зарегистрировать препарат, необходимо определить оптимальную дозировку и получить статистически достоверные данные на большой выборке пациентов. Противовирусная молекула была протестирована в двух крупнейших европейских научных центрах — университете Хайдельберга (Германия) и институте INSERM (Франция). «Гепатере» принадлежат права на исследование «Мирклюдекс» на территории РФ и стран СНГ и поэтому компания тестировала препарат в научно-исследовательских центрах России на 48 пациентах с хроническим гепатитом B, а также на 24 пациентах с хроническим гепатитом B и D. Препарат принимали как в отдельности, так и в комбинации с интерфероном. В обоих случаях он показал хорошую переносимость и благоприятный профиль безопасности. В 2014 году завершилась вторая фаза клинических исследований препарата для гепатита B, где проверялась его эффективность и безопасность.

На вопрос, возможно ли благодаря «Мирклюдекс» полное излечение пациентов с гепатитом D, Дмитрий Попов ответил, что это пока не доказано, поскольку нужно проследить изменения при длительном лечении. Но шансы высоки: «исследования продолжаются, и эффект от применения препарата при гепатите D мы наблюдали даже у пациентов с начавшимся фиброзом и компенсированным циррозом печени», – говорит он.

Препарат будет выпускаться в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций. При таком способе вещества мягко высушиваются, а препарат замораживается и помещается в вакуумную камеру, где завершается его изготовление. Сейчас препарат производится на международной площадке, но «Гепатера» планирует перенести производство готовой лекарственной формы в РФ. Цена на «Мирклюдекс» будет устанавливаться на уровне препаратов, которыми в настоящее время лечат гепатит B. Кроме того, производители попытаются включить лекарство в список ЖНВЛП (Жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств – перечень, утверждаемый Правительством РФ для регулирования цен) и в государственные закупки.

Для того, чтобы начать создание продукта, в декабре 2011 года «Гепатера» стала резидентом Биомедицинского кластера Сколково. На ранних этапах в разработку инвестировали российский венчурный фонд «Максвелл Биотех» и немецкий Hi Tech Grunderfond. Проект также получает поддержку от Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ в рамках государственной программы «Фарма 2020». Поскольку проект находится на клинической стадии, основу команды составляют менеджеры и специалисты с международным опытом работы в фармацевтическом бизнесе и индустрии клинических исследований.

В настоящее время компания ведет подготовку к третьей фазе клинических исследований по гепатиту B и ко второй фазе клинических исследований по гепатиту D. Для второго исследования «Гепатера» запросила грант у Фонда «Сколково». «Сейчас мы рассматриваем заявку компании на грант для завершения второй фазы клинических испытаний при гепатите D, в том числе при комбинированном применении «Мирклюдекса» и стандартной терапии, – говорит директор по медицинским программам «Сколково» Гелена Лифшиц. – Думаю, прием заявки на грант – дело ближайшей недели. Надеемся, что в этом году компания выйдет на Грантовый комитет и получит наше финансирование».

Сотрудники «Гепатеры» уверены, что «Мирклюдекс» станет международным стандартом терапии пациентов с гепатитом D и войдет в режим излечивающей терапии гепатита В. То же говорит о препарате и Гелена Лифшиц — она называет его «потенциальным блокбастером на международном рынке» и утверждает, что другие стартапы в кластере, занимающиеся похожими исследованиями, пока сильно отстают от «Гепатеры».

Регистрация препарата планируется на 2017 год: компания рассматривает разные варианты коммерциализации своих прав. В случае успешного завершения клинических испытаний и последующей регистрации лекарственного средства, компания начнет сотрудничать с фармацевтическими компаниями или же самостоятельно выведет препарат на рынок. Компания хочет сделать это как можно быстрее — чтобы помочь как можно большему числу ранее неизлечимых больных.