Что нужно знать о государственном контроле медикаментов?

Что нужно знать о государственном контроле медикаментов?

Предприятия, изготавливающие лекарственные средства, подлежат строгому контролю государством согласно единому стандарту, который является обязательным для организаций всех форм собственности и юридического статуса, распространяется на все формы медицинских препаратов. Нормативные документы купить компания может только те, которые регламентируют устав безопасности производства. Всё, что касается выпуска, импорта, хранения и продажи медикаментов, строго контролируется законом Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств».

Какие препараты подлежат регистрации?

Всё тот же закон регламентирует лекарства, которые могут быть утверждены федеральным органом исполнительной власти и введены в широкое применение и продажу:

  • оригинальные лекарственные средства;
  • воспроизведённые медицинские препараты;
  • вещества уже зарегистрированные, выпускающиеся в другой дозировке или форме;
  • комбинации ранее утверждённых медикаментов.

Медикаменты регистрируются по результатам экспертизы и проведения клинического исследования для медицинского применения на протяжении двухсот дней с момента подачи заявки и необходимых документов.

Основанием отказа может послужить несоответствие эффективности или возможность нанесение вреда здоровью человека.

В России не регистрируют:

  • препараты, купленные за границей частными лицами;
  • растительное лекарственное сырьё;
  • медикаменты, изготовленные фармацевтическими организациями по рецепту;
  • вещества, предназначенные для экспорта.

Также имеются ограничения для утверждения препаратов с одинаковым названием или одного и того же с разными названиями.

Эти сведения могут стать полезными для вас если вы ищете аналог заграничных лекарств или ждёте их появления на родине.

Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Читайте также

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Подтвердите, что Вы не бот — выберите самый большой кружок: